医药中间体行业进入壁垒

行业进入壁垒

① 客户壁垒

医药行业为少数跨国制药企业所垄断。医药寡头在外包服务商的选择上非常谨慎，对新供应商的考察期普遍较长。医药CMO企业需要满足不同客户的沟通模式，并需要接受长时间的持续考核方能获得下游客户的信任，进而成为其核心供应商。

② 技术壁垒

能否提供高技术附加值服务是医药外包服务企业的立身之本。医药CMO企业需要突破原路线的技术瓶颈或封锁并提供制药工艺优化路线，以有效降低药物生产成本。若无长时间、高成本的研发投入及技术储备，行业外企业很难真正进入本行业。

③ 人才壁垒

制药工艺的技术创新和产业化运营，需要一大批优秀的研发、生产管理人才和项目执行人员。CMO企业建立符合cGMP标准的行为模式，很难短时间内建立一支具有竞争力的研发生产精英团队。

④ 质量监管壁垒

FDA等药品监管机构的质量监管要求日益严格，没有通过审核的产品不能进入进口国市场。

⑤ 环保监管壁垒

工艺落后的制药企业将承担高额的治污成本和监管压力，以生产高污染、高耗能、低附加值产品（如青霉素、维生素等）为主的传统制药企业将面临加速淘汰。坚持工艺创新、开发绿色制药技术已成为医药CMO行业未来发展方向。

医药中间体外包服务方式

CMO：Contract Manufacturing Organization指委托合同生产企业，就是说制药公司将生产环节外包给合作方。医药CMO行业的业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGMP中间体、原料药和制剂。目前各大跨国制药企业倾向与少数核心供应商建立长期战略合作伙伴关系，该行业内公司生存的好坏通过其合作伙伴基本一目了然。

CRO：Contract (Clinical) Research Organization指委托合同研究机构，制药公司将研究环节外包给合作方。目前该行业主要以定制生产、定制研发以及医药合同研究、销售为主要合作方式，不管是哪种方式，不论医药中间体产品是否为创新产品，评判企业的核心竞争力仍旧以研发技术为要素，侧面反映为公司的下游客户或者合作伙伴。