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医药中间体的详细介绍

2021-11-11 07:57:09

医药中间体和原料药都属于精细化工范畴,全球范围内精细化工发达的国家和地区是北美、欧洲、中国和日本。医药中间体行业由于成本压力的影响,总体正从欧美市场向以中国为首的亚洲市场转移。中国和印度已经成为全球主要的医药中间体研发、生产基地,整个医药中间体产业面临快速扩张的机遇。


医药中间体的概念:

医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,不需要原料药的生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于原料药的合成。

根据对原料药质量的影响程度,可分为非GMP中间体和GMP中间体。非GMP中间体是指原料药起始物料之前的医药中间体;GMP中间体指在GMP(药品生产质量管理规范)要求下生产的医药中间体,即原料药起始物料之后的、在原料药合成步骤中产生的、在成为原料药前还会经历进一步的分子变化或者精制的一种物质。


医药中间体的市场概况

2009年,我国的医药中间体行业总产值(包含医药中间体及原料药)约为3,100亿元,同比增长10.71%,医药中间体行业一直处于稳步增长的趋势。预计在产业转移背景下,我国医药中间体增长超过全球平均水平,未来行业增速在15%以上,而高级医药中间体则更快。特别是全球大量药到期,仿制药将批量上市,对于中间体的需求快速增长。2010年,中国医药定制研发生产市场规模为17亿美元,到2015年预计将增长到31亿美元,年均复合增长率为12.77%。

医药中间体不像原料药那样需要生产许可,进入门槛相对较低,竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本,而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台,行业集中度有望快速提升。以下三个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键:

1.产品多元化高端化,从生产粗放型的低端中间体转向精细型的高端中间体产品;

2.走专业外包服务之路,在外包服务产业链上继续延伸,承接研发外包服务;

3.专注制药,向中间体下游的原料药和制剂进攻。

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